質(zhì)量管控

湖南中岸生物藥業(yè)有限公司在擁有4個通過獸藥GMP驗收的獸用生物制品車間，建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。其中，活疫苗生產(chǎn)線及其配套的質(zhì)檢室、健康動物房和質(zhì)檢動物房于2004年通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP驗收，2009年12月通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP復(fù)驗。

為了加速和FDA、COS等國際標準接軌保障產(chǎn)品的品質(zhì)，全員、全面、全過程執(zhí)行藥品GMP，中岸質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)檢室和質(zhì)管室，質(zhì)檢室履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量檢驗職責，擁有多名高素質(zhì)專業(yè)人才，引進了國際領(lǐng)先的檢測儀器和檢測技術(shù)，并且所有崗位的工作人員都經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)合格后持證上崗。

質(zhì)量管理室履行生產(chǎn)全過程的管理和GMP檢查等職責，制定了涵蓋產(chǎn)品、設(shè)備和原材料等的標準和管理辦法，從原料采購到最終成品放行，都有嚴格地過程控制。產(chǎn)品質(zhì)量從班組、工段、車間到質(zhì)量控制處，分級管理，制定了系統(tǒng)的質(zhì)量控制管理制度。為了更好的切實貫徹落實，在質(zhì)量管理室設(shè)有專職QA多名，在各班組都設(shè)立了在線QA，在線QA接受質(zhì)量管理室的指導(dǎo)和檢查。

在精益求精的不斷探索中，公司建立了持續(xù)改進的質(zhì)量管理文件體系，經(jīng)過不斷的修改完善，目前已按獸藥GMP文件管理的要求頒布并實施的獸藥GMP文件共計1347個，覆蓋了生產(chǎn)的整個流程，高質(zhì)量滿足了規(guī)范和工藝規(guī)程、質(zhì)量標準要求。

在公司精心建設(shè)的質(zhì)量管理體系下，對整個生產(chǎn)過程從原輔料到成品進行全方位細致地質(zhì)量監(jiān)控，不斷完善質(zhì)量保證體系，確保了產(chǎn)品質(zhì)量。2010年至2015年共接受質(zhì)量監(jiān)督抽檢13批，合格13批，合格率達100%。

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